R&D отделение

Разработки и исследования ООО «БиоЛинк» направлены на создание и внедрение в практику технологий и сопровождающих их наборов реагентов для молекулярной диагностики в онкологии. Необходимость молекулярной диагностики в онкологии была ярко продемонстрирована в 2004 году, когда ряд авторов обнаружили крайне высокую эффективность препаратов на основе ингибиторов тирозинкиназы EGFR (Иресса, Тарцева) для лечения немелкоклеточного рака легкого при наличии ряда активирующих мутаций в гене EGFR в клетках опухоли. Анализ наличия мутаций в клетках опухоли в настоящее время – обязательная процедура, необходимая для выбора стратегии лечения онкологического больного. На сегодняшний день ООО «БиоЛинк» предлагает наборы реагентов для анализа мутаций в генах EGFR, KRAS, BRAF, NRAS, ведутся работы по созданию набора для выявления мутаций в гене PIk3C.


Основная технология, используемая для анализа соматических мутаций – ПЦР в режиме реального времени. В то же время становится очевидным, что необходимы методы более подробной характеристики генома клеток опухоли. Сотрудники ООО «БиоЛинк» активно используют методы секвенирования, в том числе методы секвенирования нового поколения (NGS). В компании разработана панель для анализа полной кодирующей последовательности генов BRCA1 и BRCA2, при разработке панели использованы оригинальные, простые и эффективные методы присоединения служебных последовательностей. Панель недавно прошла успешную апробацию в Томском НИИ онкологии, планируются мероприятия по дальнейшему внедрению в практику анализа кодирующих последовательностей генов BRCA1 и BRCA2. Такой анализ необходим – это, пожалуй, единственный на сегодня подход, позволяющий выявить соматические мутации в генах BRCA1/2 при раке молочной железы. Известно, что стратегия лечения больных при наличии таких мутаций отличается от стандартной, поэтому анализ крайне важен для больных с диагнозом «рак молочной железы».

Анализ наследственных мутаций в генах BRCA1/2 позволяет выявить пациентов с наследственной предрасположенностью к раку молочной железы и/или к раку яичников. В компании «БиоЛинк» были разработаны и зарегистрированы в Росздравнадзоре самые первые в России тесты для выявления мутаций в генах BRCA1/2. С использованием таких тестов в 2013-2014 гг была выполнена масштабная областная программа по выявлению предрасположенных к заболеванию жителей Новосибирской области. Практически сразу программа дала свои результаты – среди носителей мутаций без клинических симптомов были выявлены пациенты с опухолями в несколько миллиметров. Такие опухоли были быстро и малотравматично удалены в Новосибирском онкодиспансере, пациенты живы и здоровы до сегодняшнего дня. Разработанная в ООО «БиоЛинк»  сегодняшняя аналитика с использованием NGS – новый уровень, пока достаточно дорогой, но, безусловно необходимый для людей, желающих обезопасить себя от опасного заболевания.

Работы по внедрению в медицинскую практику технологий массового параллельного секвенирования (NGS) в значительной мере тормозятся высокой стоимостью оборудования и расходных материалов для проведения секвенирования. Обнадеживает появление недорогих решений для проведения NGS, в частности, недавно появившиеся на рынке приборы Genapsys. Сотрудники ООО «БиоЛинк» активно участвуют в работах по валидации и оценке недавно выведенной на рынок платформы Genapsys, испытания проходят в том числе и с реагентами ООО «БиоЛинк».


Новое для «БиоЛинк» направление работ по молекулярной онкологии – анализ циркулирующей в крови опухолевой ДНК. Это достаточное новое и крайне перспективное направление работ сформировалось как клинически значимое в последнее десятилетие, однако входить в медицинскую практику начало только последние 2-3 года. Направление многообещающее – так, сфокусировавшись на анализе только циркулирующей ДНК компании GRAIL в 2019 году удалось разработать диагностическую технологию, позволяющую выявлять онкологические заболевания на 1-2 стадии, еще до появления клинических проявлений заболевания. В ряде случаев диагностику удается сделать еще до возможности визуализации опухоли современными техническими средствами. Такая ранняя (и сверхранняя) диагностика онкологических заболеваний – это совершенно новый уровень диагностики в онкологии, ведь только ранняя диагностика позволяет действительно эффективно лечить онкологические заболевания, обеспечивает увеличение продолжительности жизни онкобольных, в большинстве случаев позволяет избежать рецидивов. Предложенные на сегодняшний день диагностические решения пока очень дороги, однако «БиоЛинк» взял на себя смелость разработать «фрагмент» такой системы, позволяющий делать раннюю диагностику только рака толстой и прямой кишки. При успешном развитии работ, пробные версии такой системы (первой в России!) будут доступны уже осенью 2021 года.


Еще один проект, по которому сегодня работает ООО «БиоЛинк» – это реагенты для анализа микроколичеств ДНК. При успешном завершении генетический анализ, в частности и молекулярную диагностику, можно будет делать с использованием единичных молекул ДНК, выделенных из единичных клеток. Такие технологии могут быть востребованы в сочетании с вспомогательными репродуктивными технологиями (например – ЭКО). Именно эти технологии, технологии преимплантационной генетической диагностики позволят провести передачу потомству только такие гены, которые не связаны с наследственными заболеваниями, в том числе наследственными онкологическими заболеваниями. Это действительно будущее, но ведь будущее всегда начинается сегодня!

В первой очереди этих продуктов для анализа единичных клеток будут:

  • набор реагентов для полногеномной амплификации (WGA),
  • набор реагентов для фрагментации ДНК,
  • набор реагентов для присоединения служебных последовательностей перед NGS-анализом.

Проект находится в высокой степени готовности – проводятся технические испытания разработанных продуктов.  Подобные продукты до сих пор не производились в России.


В компании «БиоЛинк» не менее 30% сотрудников заняты исследованиями и разработками, некоторые работы выполняются совместно со специалистами НИИ Новосибирска, Томска, Москвы. Ряд работ ООО «БиоЛинк» были поддержаны грантами Фонда содействия инновациям, в том числе грантами на выполнение международных исследований. ООО «БиоЛинк» был соисполнителем в грантах РНФ, в 2013 – 2015 гг участвовал в выполнении Госконтракта, в 2019 году сотрудник  компании «БиоЛинк»  в составе коллектива авторов был удостоен государственной премии Новосибирской области.

Сотрудники ООО «БиоЛинк» — соавторы целого ряда публикаций, соавторы 2 патентов.

Ниже приведены некоторые публикации, которые полностью или частично выполнены сотрудниками компании «БиоЛинк»

  1. Shamanin V.A. et al., Requirements for efficient PCR clamping by locked nucleic acid oligonucleoties for simple and sensitive detection of somatic mutations. Siberian Journal of Oncology. 2018. V. 17. № 4. P. 30-35.
  2. Shamanin V.A. et al., Monitoring of EGFR mutations in the circulating tumor DNA from blood plasma of patients with non-small cell lung cancer. Siberian Journal of Oncology. 2018. Т. 17. № 5. С. 52-59.
  3. Kozlov V. et al., Adenocarcinoma of the lung with rare insertion mutation in EGFR exon 19 that had partial response to gefitinib: a case report. Exp. Oncology, 2017, v. 39, P. 155-156.
  4. Pisareva E. et al., Sensitive allele-specific real-time PCR test for mutations in BRAF codon V600 in skin melanoma. Melanoma Research, 2014, V. 24, P. 322-331.
  5. Tiulandin S., et al., Lung-epiclin: analysis of EGFR mutations and associated clinico-pathological parameters in patients with NSCLC in Russia. Journal of Thoracic Oncology. 2013. Т. 8. № S2. С. S1281.

Обсуждение закрыто.